一、審(shen)批(pi)權限(xian)：經(jing)營二、三(san)類醫療器(qi)械(xie)的(de)企業報省藥品監管局審(shen)核批(pi)準，核發《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企業許可證》。

1、省屬企業（省工商(shang)局登記注冊）由(you)省藥品監管局直接受理(li)；

2、其(qi)他企業(ye)、單位由各市藥品監管(guan)部門受理并(bing)初審(shen)驗收，合格的，寫(xie)出書面驗收意(yi)見(jian)和(he)在(zai)審(shen)查(cha)表內簽(qian)署初審(shen)意(yi)見(jian)后報省(sheng)品監管(guan)局審(shen)批(pi)。

二、申報資料：

1、申請報告1份；

 2、填寫《醫(yi)療器(qi)械經營企業許可證(zheng)》申請表一式3份（復印(yin)件(jian)無(wu)效(xiao)）；

3、企業（公司）章(zhang)程和(he)最新(xin)驗資(zi)報告(gao)（換證的(de)提供企業資(zi)產(chan)負(fu)債(zhai)表和(he)損益表）各(ge)1份；

4、企業(ye)自(zi)查總(zong)結（對照(zhao)《廣東(dong)省醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)資(zi)格認可實施(shi)細則》和《廣東(dong)省核、換·驗收(shou)標(biao)準(zhun)》要求）1份(fen)；

5、技(ji)術、維修人員一覽表及(ji)其(qi)畢業證(zheng)、職(zhi)稱(cheng)證(zheng)復印件各1份（加(jia)蓋單位公章）；

6、經(jing)營、倉(cang)儲場所產權證明或租用協議及平面圖(tu)1份；

7、市(shi)藥(yao)品監管局的詳細書面初(chu)審(shen)驗(yan)收報告1份（省屬企業除(chu)外）；

8、企業(ye)名稱(cheng)工商預登記注冊證(zheng)明或《法(fa)人營業(ye)執(zhi)照》副本復印件1份；

9、各項管(guan)(guan)理(li)規章制(zhi)度(du)(du)(du)(du)。a.質(zhi)量責任和否決權制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；b.入庫驗收、保管(guan)(guan)及出庫復核制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；c.質(zhi)量分析及反饋制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；d.有(you)效(xiao)期管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；e.門(men)市銷(xiao)售質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；f.特殊、進口醫(yi)療器(qi)(qi)械管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；g.售后(hou)服(fu)務(wu)（安(an)裝、使用(yong)技術培(pei)訓(xun)、保養、維修(xiu)等）制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；h.植入及特殊醫(yi)療器(qi)(qi)械質(zhi)量跟(gen)蹤和不良(liang)反應報(bao)告制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；i.退貨、不合(he)格、失效(xiao)期或淘汰醫(yi)療器(qi)(qi)械處理(li)報(bao)告制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；j.衛生(sheng)管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)(du)(du)；

10、對所提供資料真實性的自我保(bao)證聲明。